NHỮNG THAY ĐỔI ĐÁNG KỂ ĐỐI VỚI QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Ngày 8/11 , Bộ Y tế (BYT) đã chính thức ban hành Nghị định 98/2021 NĐ-CP nhằm thực hiện những thay đổi mới đáng kể đối với các quy định về đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam . Các yêu cầu điều chỉnh mới theo Nghị định 98/2021 NĐ-CP sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2022 và sẽ thay thế các Nghị định 36/2016, Nghị định 169/2018 và Nghị định 03/2020 / NĐ-CP đã ban hành trước đó. Các nhà sản xuất muốn đăng ký tại Việt Nam hiện có thể nộp đơn xin cấp phép Thị trường (MA), giấy phép này sẽ có hiệu lực vô thời hạn và cần 10 đến 90 ngày cho quy trình đăng ký. Tất cả các khía cạnh của Nghị định mới đều tinh giản các yêu cầu tuân thủ so với các kế hoạch trước đó và dự kiến sẽ được ngành công nghiệp đón nhận tích cực.
Những điểm nổi bật quan trọng của Nghị định 98/2021:
- Tất cả các giấy phép công bố mua bán trang thiết bi y tế hiện có hoặc mới được cấp sẽ vẫn có hiệu lực cho đến ngày 31 tháng 12 năm 2022. (Không chấp nhận đơn đăng ký Giấy phép nhập khẩu mới sau ngày 31 tháng 12 năm 2021.) Các thiết bị loại C và D có Giấy phép nhập khẩu sẽ tránh được việc xem xét kỹ thuật và được xử lý trong 10 ngày khi đăng ký Giấy phép Ủy quyền Thị trường (MA).
- Tất cả các thiết bị Loại B (không nằm trong Giấy phép nhập khẩu hợp lệ) phải có Giấy phép MA để được nhập khẩu từ ngày 1 tháng 1 năm 2022. (Lưu ý: Các thiết bị loại A phải có Giấy phép MA kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2020)
- Các thiết bị loại C và D (không nằm trong Giấy phép nhập khẩu hợp lệ) được liệt kê trong Thông tư 30/2015, phải có Giấy phép MA để được nhập khẩu từ ngày 1 tháng 1 năm 2022.
- Các thiết bị loại C và D không được liệt kê trong Thông tư 30/2015, có thể được nhập khẩu với Giấy chứng nhận phân loại cho đến ngày 31 tháng 12 năm 2022, sau đó sẽ phải có Giấy phép MA.
- Ứng dụng Giấy phép MA loại B sẽ có các yêu cầu tương tự như đối với các thiết bị Loại A bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2022.
- Đối với các thiết bị Loại C và D có sự chấp thuận của quốc gia tham chiếu, việc xem xét kỹ thuật được miễn. Thời gian tiến hành mục tiêu nộp đơn của Bộ Y tế sẽ là 10 ngày với sự chấp thuận của quốc gia tham chiếu. (Lưu ý: Trung Quốc và Hàn Quốc đã được thêm vào Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản, Úc và Canada làm các quốc gia tham chiếu.)
- Giấy phép MA sẽ được cấp mà không có ngày hết hạn (thay vì thời hạn hiệu lực 5 năm trước đó).
- Người đăng ký không cần phải là nhà nhập khẩu ban đầu; và nhiều nhà nhập khẩu / nhà phân phối có thể được ủy quyền theo cùng một giấy phép MA.
- Quy trình Phân loại bên thứ ba đã bị loại bỏ và giờ đây là trách nhiệm của người nộp đơn / chủ đăng ký.
- Asia Actual khuyến nghị các nhà sản xuất của tất cả các danh mục sản phẩm được Quốc gia tham chiếu phê duyệt nên xin giấy phép MA càng sớm càng tốt vì chúng chưa hết hạn, được xem xét nhanh chóng và có thể được đăng ký với tương đối ít tài liệu.
YÊU CẦU QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ MỚI
Các nhà sản xuất đang muốn đăng ký tại Việt Nam sẽ có một số cách tiềm năng để đăng ký sản phẩm của họ tùy thuộc vào phân loại, chủng loại và tình trạng phê duyệt hiện tại. Phân loại dựa trên rủi ro và tuân thủ chặt chẽ các hướng dẫn của GHTF. Tham khảo thêm thông tin tại Thông tư 39/2016 . Ban đầu, các thiết bị Loại A và B được cho là sẽ trải qua một cuộc xem xét hành chính nhanh chóng bởi Sở Y tế của tỉnh nơi Chủ đăng ký đặt trụ sở, với sự chấp thuận được cấp trong vòng 1-2 tuần. Tuy nhiên, sau cuộc họp của Bộ Y tế vào ngày 31 tháng 12 năm 2021, Bộ Y tế sẽ cấp ngay số đăng ký cho các ứng dụng loại A và B và sau đó tiến hành xem xét hậu thị trường. Điều này làm giảm đáng kể thời gian xem xét cho các thiết bị Loại B từ 60 ngày.
Các thiết bị loại C và D được liệt kê trong Thông tư 30/2015 có thể xin Giấy phép nhập khẩu nếu nộp trước ngày 1 tháng 1 năm 2022 hoặc đăng ký giấy phép Ủy quyền thị trường (MA). Giấy phép Nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31 tháng 12 năm 2022 trong khi giấy phép MA sẽ có hiệu lực vô thời hạn. Bạn có thể tham khảo thêm danh sách đầy đủ các sản phẩm trong Thông tư 30/2015 bên dưới và bao gồm máy thở, lồng ấp cho trẻ sơ sinh, máy tạo nhịp tim, máy chụp X-quang, MRI, thiết bị chạy thận nhân tạo, v.v.
Các thiết bị loại C và D không được liệt kê trong Thông tư 30 có thể tiếp tục được nhập khẩu tự do đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 chỉ với một tài liệu phân loại. Tuy nhiên, Asia Actual khuyến khích tất cả các nhà sản xuất sản phẩm loại C và D, bao gồm cả những sản phẩm không được liệt kê trong Thông tư 30, nên xin giấy phép MA sớm hơn thay vì muộn hơn để tránh bất kỳ sự chậm trễ nào nếu có nhiều đơn đăng ký khi thời hạn gần đến. Ngoài ra, do giấy phép MA không hết hiệu lực theo Nghị định mới nên các nhà sản xuất không cần lo lắng về việc gia hạn đăng ký tại Việt Nam như các thị trường khác.
Bộ Y tế cũng đã hoãn việc thực hiện yêu cầu về tài liệu của Cơ quan CSĐT cho đến ngày 1 tháng 1 năm 2023. Cho đến thời điểm đó, tất cả các đơn xin cấp phép MA phải bao gồm, nhưng không giới hạn, các tài liệu sau:
- Mẫu đăng ký
- Giấy chứng nhận phân loại, Thư ủy quyền, Tuyên bố Hợp chuẩn, v.v.
- Giấy chứng nhận bán tự do (CFS)
- Chứng chỉ QMS (ISO 13485)
- IFU và Tóm tắt kỹ thuật do Chủ đăng ký phát hành bằng tiếng Việt
- Nhãn tiếng việt
Sau khi được phê duyệt, Bộ Y tế sẽ cập nhật cổng thông tin công bố thông tin trong vòng 1 ngày,
Bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2023, tất cả các sản phẩm Hạng C và D mới sẽ yêu cầu giấy phép MA trước khi nhập khẩu và các đơn nộp sau ngày này sẽ phải được nộp theo Cơ quan CSĐT. Vì đăng ký sẽ không hết hạn nữa, Chủ đăng ký nên duy trì quyền truy cập vào thông tin sản phẩm mới nhất, hồ sơ phân phối và tài liệu QMS cập nhật để đảm bảo phản hồi kịp thời nếu văn phòng Bộ Y tế cấp tỉnh yêu cầu xem bất kỳ điều gì.
ĐÁNH GIÁ NHANH CHO CÁC SẢN PHẨM CÓ SỰ CHẤP THUẬN CỦA QUỐC GIA THAM CHIẾU
Theo quy định mới về trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cũng cập nhật quy trình rà soát nhanh chóng đối với các trang thiết bị y tế có ít nhất 1 Quốc gia tham chiếu phê duyệt, bao gồm Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, Nhật Bản, Úc, Hàn Quốc và Trung Quốc. Là một phần của Nghị định 98/2021, Bộ Y tế đã mở rộng phê duyệt Quốc gia Tham chiếu được chấp nhận cho NMPA của Trung Quốc và MFDS của Hàn Quốc . Các sản phẩm được chấp thuận từ ít nhất một trong những thị trường này sẽ vẫn phải nộp tài liệu bắt buộc (tóm tắt kỹ thuật, nhãn, IFU, tài liệu giới thiệu cho đến ngày 31 tháng 12 năm 2022, sau đó là Cơ quan CSĐT) nhưng sẽ không trải qua đánh giá hồ sơ kỹ thuật có ý định rút ngắn thời gian chờ từ 60 ngày làm việc xuống còn 10.
Ngoài ra, để giúp các nhà sản xuất đã có mặt trên thị trường chuyển đổi suôn sẻ sang giấy phép MA, Bộ Y tế cũng sẽ miễn các đánh giá kỹ thuật đối với Loại C và D đối với các sản phẩm có Giấy phép nhập khẩu.
